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Organes: Plèvre (mésothéliome)
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-743 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine comme traitement de première ligne chez des patients ayant un mésothéliome pleural malin non résécable. [essai clos aux inclusions] Le mésothéliome pleural malin est la plus fréquente des tumeurs primitives de la plèvre, la membrane qui délimite l’espace entre les poumons et la paroi du thorax. Le pronostic est souvent défavorable et les progrès thérapeutiques restent modestes ; par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. Le traitement standard se fait par une chimiothérapie à base de pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine, mais il y a des patients intolérants ou réfractaires à ce traitement. Le mésothéliome pleural malin est la plus fréquente des tumeurs primitives de la plèvre, la membrane qui délimite l’espace entre les poumons et la paroi du thorax. Le pronostic est souvent défavorable et les progrès thérapeutiques restent modestes ; par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. Le traitement standard se fait par une chimiothérapie à base de pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine, mais il y a des patients intolérants ou réfractaires à ce traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1, susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine comme traitement de première ligne chez des patients ayant un mésothéliome pleural malin non résécable. Tous les patients recevront de l’acide folique par voie orale (PO) une fois par jour pendant au moins 5 jours au cours de la semaine avant le début du traitement de l’étude et de la vitamine B12 par voie intramusculaire (IM) une semaine avant le début du traitement de l’étude, puis les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines associé à l’ipilimumab en IV toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine, selon le choix de l’investigateur, toutes les 3 semaines pendant un total de 6 cures, sauf en cas de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients recevant le pémétrexed continueront à recevoir les vitamines B12 en IM le premier jour de la troisième cure de pémétrexed et B9 (acide folique) PO tous les jours pendant le traitement avec du pémétrexed et 21 jours après la fin du traitement avec du pémétrexed, ainsi qu’une prémédication avec de la dexaméthasone PO deux fois par jour le jour précédant le début du traitement avec du pémétrexed, le jour du traitement avec du pémétrexed et le lendemain. Les patients seront suivis à 30 jours après la fin du traitement, puis 90 jours après la première visite et ensuite tous les 3 mois jusqu’à un maximum de 3 ans et demi.

Essai clos aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen MAJ Il y a 4 ans

MESOTHEL : Étude visant à rechercher des marqueurs diagnostiques pour la reconnaissance des états précancéreux, le dépistage, le suivi et l'identification de nouvelles cibles thérapeutiques pour les mésothéliomes, chez des patients ayant une hyperplasie mésothéliale atypique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'améliorer la connaissance des états précancéreux de la plèvre (tissu enveloppant les poumons) afin d'assurer une prise en charge précoce des mésothéliomes et de mettre en place des stratégies de surveillance biologique des patients exposés à l'amiante. Les patients ayant une pleurésie exsudative seront classés en 3 groupes en fonction du diagnostic établi sur des critères cliniques et biologiques : mésothéliome confirmé, lésion réactionnelle et hyperplasie de malignité indéterminée. Par ailleurs 3 autres groupes de patients seront suivis et serviront de groupes "témoins" afin de permettre une meilleure compréhension du développement de la maladie. L'étude comprendra des prélèvements sanguins et/ou des ponctions pleurales afin de doser deux protéines fortement présentes dans certains cancers (dont le mésothéliome), la mésothéline et l'ostéopontine. Une surveillance par scanner sera également réalisée à intervalle régulier. Les patients recevront par ailleurs un traitement adapté à leur maladie et seront suivis pendant 5 ans.

Essai clos aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 6 ans

Étude CLAG525X2101C : étude de phase 1-2 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le LAG525 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire LAG-3 des lymphocytes T qui régule la réponse immune. Le LAG525 stimule les lymphocytes T pour détruire les cellules cancéreuses, ce qui se traduit par une réduction de la prolifération et de la taille de la tumeur. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Cette étude est séparée en 2 phases. La phase 1 est une étude d’escalade de dose et la phase 2 est une phase d’expansion de dose. Lors de la phase 1, les patients seront répartis en 3 groupes. La dose de traitement administré est régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la phase 2 Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul. Les patients du deuxième groupe B recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients du troisième groupe sont des patients japonais qui recevront du LAG525 seul. Lors de la phase 2, les patients des 3 groupes recevront le traitement à la dose déterminée lors de la phase 1. Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul . Les patients du deuxième groupe recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients japonais du troisième groupe ser recevront du LAG525 seul. Les patients seront suivis pendant 30 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT) MAJ Il y a 4 ans

MAPS : Essai de phase 2-3 randomisé évaluant une chimiothérapie par pemetrexed et cisplatine associée ou non au bévacizumab, chez des patients ayant un mésothéliome malin de la plèvre. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’un traitement anti-angiogénique par bévacizumab à une chimiothérapie de référence par pemetrexed et cisplatine, chez des patients ayant un mésothéliome malin de la plèvre. Un deuxième objectif est de déterminer les marqueurs biologiques permettant de prédire l’évolution de la maladie et la réaction au traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront la chimiothérapie de référence avec une perfusion de pemetrexed de 10 minutes et une perfusion de cisplatine de 2 heures. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients du 2ème groupe recevront la même chimiothérapie de référence avec, en plus, une perfusion de bevacizumab de 90 minutes (pouvant être réduites à 60 ou 30 minutes). A l’issue des 3 cures de traitement, dans les 2 groupes, si une réponse favorable est observée, les patients recevront 3 cures supplémentaires. Suite à ces 3 nouvelles cures, dans le deuxième groupe, si la réponse est favorable, les patients continueront de recevoir des perfusions de bevacizumab toutes les 3 semaines, pour un traitement dit de maintenance. Dans les 2 groupes, les traitements seront interrompus en cas de réponse défavorable ou de toxicité. La qualité de vie des patients sera régulièrement évaluée, en particulier par l’utilisation d’un questionnaire spécifique.

Essai clos aux inclusions
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) MAJ Il y a 4 ans

Etude LCG : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer la pleurectomie/décortication précédée ou suivie d’une chimiothérapie chez des patients ayant un mésothéliome pleural malin au stade précoce. Le mésothéliome pleural malin est un cancer rare qui se développe à partir de la plèvre, membrane enveloppant les poumons. Sa prise en charge est spécialisée, il n’existe pas de traitement curatif démontrant une réelle efficacité, la priorité est donc le souci de la qualité de vie du patient et de son entourage. Le traitement standard est une prise en charge par chimiothérapie avec deux médicaments anticancéreux : le pémétrexed et un sel de platine. L’intervention chirurgicale (pleurectomie ou décortication) est exceptionnelle et ne concerne que les stades très précoces, dans le but de maîtriser l’accumulation de liquide dans le thorax, surtout pour contrôler les symptômes. Elle consiste à retirer la totalité ou une partie de la plèvre atteinte par les cellules cancéreuses, sans enlever le poumon. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’une intervention chirurgicale dite pleurectomie/décortication (P/D) immédiatement suivie d’une chimiothérapie ou d’une intervention différée après avoir reçu un traitement par chimiothérapie, chez des patients ayant un mésothéliome pleural malin. Un bilan d’imagerie par tomodensitométrie (TDM) sera effectué avant tout traitement, comme référence. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Dans le 1er groupe de patients, une P/D sera réalisée et immédiatement suivie de 3 cures de chimiothérapie. Les patients recevront du pémétrexed en perfusion intraveineuse (IV) de 10 min et 30 min après, du cisplatine en perfusion IV de 2h, le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines. - Dans le 2ème groupe, les patients recevront une chimiothérapie composée de pémétrexed en perfusion IV de 10 min et 30 min après, du cisplatine en perfusion IV en 2h, le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines, suivie d’une P/D. Les 3 cures de chimiothérapie devront démarrer 4 semaines après la TDM de référence. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Oscar Lambret Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille MAJ Il y a 4 ans

ALIMESO : Essai pharmacologique de phase 2 étudiant le pemetrexed administré en association avec du cisplatine et une supplémentation vitaminique chez des patients ayant un mésothéliome pleural non résécable. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude de pharmacologie réalisée chez des patients ayant un mésothéliome pleural non opérable et traités par une chimiothérapie associant du pemetrexed (Alimta®) et du cisplatine. Son objectif est d'étudier l'évolution des quantités de médicaments présentes dans le sang (pharmacocinétique) et d'identifier des facteurs génétiques (pharmacogénétique) qui pourraient intervenir sur l'évolution de la maladie, l'activité et la tolérance du traitement. Ce protocole ne modifie pas la prise en charge habituelle des patients. Seules des prises de sang supplémentaires seront réalisées. Les patients seront traités par une chimiothérapie comprenant du pemetrexed administré en perfusion de 10 min et du cisplatine en perfusion de 2 h. Les patients recevront également de la dexaméthasone par voie orale et un apport en vitamines, (acide folinique par voie orale pendant 5 à 7 jours et vitamine B12 en injection intramusculaire une fois par semaine). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Les prélèvements sanguins (13 pour l'étude pharmacocinétique et 1 pour l'étude pharmacogénétique) seront réalisés au cours de la première et de la troisième cure de chimiothérapie.

Essai clos aux inclusions
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